政, 먹는 코로나 치료제 긴급사용 승인…오미크론에 효과는 불확실

코로나 재택치료 등에 활용될 것으로 전망되는 먹는 치료제가 긴급사용 승인됐다. 변이바이러스에도 효과가 있는 것으로 나타났으나, 오미크론은 제외됐다. 이와 관련, 제조사는 시험결과를 추가 제출키로 했다.

27일 식품의약품안전처에 따르면 미국 화이자사가 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 먹는 코로나 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용 승인이 결정됐다.

‘긴급사용승인’이란 식약처장이 필요성을 인정하거나 관계 중앙행정기관장 요청이 있는 경우, 국내 제조·수입업체에게 국내 허가되지 않은 의료제품을 제조·수입해 공급하게 하는 것을 말한다. 즉 공중보건위기 상황이 종료되는 경우 사용 중지나 회수·폐기 조치될 수 있다는 것. 법령에 따른 취소 사유가 없는 한 판매를 지속할 수 있는 ‘품목허가’와 구분된다.

팍스로비드는 경증~중등증 고위험 비입원환자 2246명을 대상으로 한 임상에서 증상발현 5일 내 투여했을 때 입원·사망환자 비율이 88% 감소했음이 확인됐다. 변이 바이러스에도 효과가 있는 것으로 나타났다. 시험관 내 시험결과 알파·베타·감마·델타·뮤 등 여러 변이 바이러스에 대해 항바이러스 효과가 확인됐다. 다만 오미크론은 제외됐다.

당국 관계자는 "팍스로비드 작용기전 등을 고려할 때 오미크론에도 효과가 있을 것으로 기대 된다"며 "화이자는 긴급사용승인 이후 오미크론 변이에 대한 시험결과를 제출할 예정"이라고 밝혔다.

팍스로비드는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다. 중증 진행 위험이 높은 경증·중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상) 환자를 대상으로 한다.

용법·용량으로는 ‘니르마트렐비르 2정·리토나비르 1정’씩 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용한다. 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 내 가능한 한 빨리 투여한다. 임부의 경우 유익성이 위해성을 상회하는 경우에만 투여하며 수유부는 투여 중에는 수유를 중단해야 한다.

중증 간·신 장애환자는 투여가 권장되지 않는다. 중등증 신장애 환자는 니르마트렐리브 투여용량을 반으로 감량한다. 코로나 백신 접종력이 있는 환자에게도 투여가 가능하다. 실온(15~30℃)에서 보관이 가능하며 제조일로부터 12개월까지 사용이 가능하다.

앞서 질병관리청은 지난 22일 식약처에 ‘팍스로비드’에 대한 긴급사용승인을 요청했다. 식약처는 지난달 10일부터 비임상시험·임상 결과, 품질자료 등을 확보해 사전 검토했다. 자문은 감염내과·호흡기내과·독성학·바이러스학 분야의 외부 전문가 9인이 맡았다.

자문위원들은 국내 코로나 상황 등을 종합적으로 고려했을 때 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견을 모았다. 식약처가 제안한 대상 환자군의 타당성도 인정됐다. 민간위원 등 27인으로 구성된 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’도 전문가 자문 결과 등을 고려해 타당성을 인정했다.

전문가들은 현재 허가된 경구치료제가 없는 상황에서 경증~중등증 고위험군 환자의 입원과 사망위험을 감소시킬 수 있으며 작용기전을 감안했을 때 변이주에 대해서도 효과가 예상된다고 봤다. 위해성보다 유익성이 높을 것으로 판단했다.

발생 가능한 부작용으로는 △미각 이상 △설사 △혈압상승 △근육통 등이 있으나 경미한 부작용이었다고 당국은 설명했다. 부작용이 발생할 경우 의약품과의 인과성이 인정될 경우에 피해 보상이 가능하다. 한편 팍스로비드는 이달 22일 미국에서, 26일 이스라엘에서 긴급사용승인됐다.